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如何写好一份清洁规程
发布日期：2017-06-19 16:13:35 作者：尊龙凯时制药集团 浏览：123.8万
清洁规程，其实本质上和工艺规程一样，都是对于工艺的描述（清洁程序本质上是清洁工艺），所以，如果你知道如何写好工艺规程，那么清洁规程，你也可以轻车熟路，照葫芦画瓢。
工艺规程，大家都知道，最重要的是需要描述处方，工艺过程及工艺的CPP和CQA，对应着清洁工艺，也同样有着这几个要素的要求。我们对比着工艺规程的要求，来说明清洁规程的要求，可能大家会更好的理解。
产品的工艺处方，会写原辅料的种类，用量；那么对应的，清洁工艺的处方，可以理解为，清洁用什么，比如是WFI还是PW，是用了什么清洁剂，清洁剂的浓度和用量是多少？
工艺规程会描述产品的工艺过程，先做什么，再做什么，最后做什么；对应清洁规程，就需要描述，你先洗什么，再洗什么，最后做什么，按照先后次序描述。
工艺规程的CPP，大家都知道是生产过程中对最终产品质量有影响的关键参数，比如：温度时间、压力等；对于清洁验证，同样有这类对于清洁效果有影响的关键参数，例如：对于CIP，关键参数有:清洗时的压力，水温，流速，时间等，对于人工清洁，有清洗时的压力，水温，时间，清洗的次数，清洗是正洗反洗，清洁的方式等。
工艺规程的CQA，会描述最终产品的关键质量属性，例如：杂质，含量；那么对应的清洁规程的CQA，也同样有这些，例如：目视无残留，PH或电导，达到什么样的水平。
那么大家可能有会问了，工艺规程的CPP和CQA是在工艺验证的第一阶段，研发阶段确定的。那么清洁规程呢？哈哈，其实清洁规程也是一样啊，在研发阶段就需要对清洁规程进行开发和设计，确定合适的CPP和CQA啊。其实不仅仅是清洁规程，类似的灭菌工艺也是同样的道理，QBD，并不是仅仅在产品工艺中才适用哦！
